개인 맞춤형 건강기능식품 추천·판매 디엑스앤브이엑스 주식회사

• 1규제특례 내용 개인별 체질 특성 및 건강상태에 따른 개인맞춤형 건강기능식품 추천·소분·판매 서비스
• 2규제특례 구역, 기간, 규모 [구역] (소분) 한국바이오팜 주식회사(충북 진천) / (상담·추천) 온라인 서비스
  [기간] 2024년 10월 1일 ~2026년 9월 30일(2년)
  [규모] 온라인 서비스
• 3법 제10조의3제7항의 안정성 등 확보 조건 ◇ 소분·포장과 관련한 안정성 품질 확보 등을 조건을 실증특례 허용
  - 식약처의 ‘개인맞춤형 건강기능식품 추천 판매 가이드라인을 준수할 것
  - 소분·포장은 판매업소 또는 제조업소에서 실시, 개인별 최초 1회는 반드시 상담(대면 또는 화상)을 통해 구매하고, 이후 동일 제품 구매는 상담 없이 가능
  - 소분으로 품질변화가 없는 정제·캡슐·환·편상·바·젤리 등 6개 제형으로 대상을 한정
  - 위생적 소분·포장을 위한 기계·기구류를 구비할 것
  - 소분·포장제품에 ’건강기능식품‘임을 표시하고, 원 제품 표시사항 일체를 그대로 제공
  - 추천과 소분·포장의 위생·안전관리를 위한 건강상담자, 위생관리 책임자 지정·운영할 것
  ◇ 맞춤형 건강기능식품 추천 과정에서 의료행위가 이루어지지 않도록 「비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집 2차」(’22.9.)를 준수할 것
  - 설문, 자가측정/검사, 추천 과정에서 의약품으로 오인될 수 있는 표현을 사용하거나 개인 건강상태에 대한 의학적 지식에 따른 판단을 요하는 의료행위가 수반되지 않도록 할 것
  ◇ 사업자는 사후관리를 위한 관계기관의 자료제출 요청에 적극 협조할 것
• 4책임보험 또는 손해 배상방안 내용 책임보험 가입자 : 디엑스앤브이엑스 주식회사
  책임보험명 : 생산물배상책임보험 (가입사: kbiz중소기업중앙회)
  ①대물 일괄 1청구당 보상한도 1,000,000,000원
  ②대인 일괄 1인당 보상한도 : 180,000,000원
  ③자기부담금 : 500,000원
  
  책임보험명 : 개인정보보호배상책임보험(가입사: kbiz중소기업중앙회)
  ①1청구당 보상한도 200,000,000원
  ② 자기부담금 : 1,000,000원
• 5기타 장관이 제품·서비스 이용과 관련하여 지정한 사항 - 사업자가 실증특례 임시허가 등 과제 진행과정에서 승인시 부가된 조건의 변경을 요청하는 경우, 사업자와 규제부처간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것
  - 사업자는 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리 감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함